由(you)石(shi)藥(yao)(yao)集團明復(fu)樂藥(yao)(yao)業（廣州）有(you)限公司發起，首都醫(yi)科大(da)學附屬北京天(tian)壇醫(yi)院王擁軍教授領銜，針對石(shi)藥(yao)(yao)集團明復(fu)樂藥(yao)(yao)業創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)銘復(fu)樂^®（注射用(yong)重(zhong)組人TNK組(zu)織型纖(xian)溶(rong)酶原激(ji)活劑，rhTNK-tPA）開展(zhan)的(de)TRACE系列研(yan)究再次獲得重磅認可。2月9日(ri)，其中的TRACE-2研(yan)究成果(guo)在國(guo)際(ji)頂(ding)級權(quan)威醫(yi)學雜志(zhi)《柳葉刀(dao)》（The Lancet）（IF：202.731）發表。這是(shi)我國(guo)企(qi)業自主(zhu)知識產權(quan)的腦血管病藥物首次登上全球頂(ding)刊，標志(zhi)著神經領域國(guo)產藥物注冊臨床研(yan)究成果(guo)開始(shi)走(zou)上國(guo)際(ji)舞臺(tai)。

TRACE-2研究(jiu)由(you)王擁軍教授牽(qian)頭，協同(tong)全(quan)國53家研究(jiu)醫院(yuan)共同(tong)完成(cheng)，是迄今為止已完成(cheng)的(de)在亞洲人群中比(bi)較TNK與rt-PA在急(ji)性缺(que)血性腦血管事(shi)件中有效性及安全(quan)性的(de)最大規模(mo)Ⅲ期臨床試驗。

試驗采用(yong)多中(zhong)心、開放標簽、隨機(ji)對(dui)照(zhao)、非(fei)劣勢的試驗設計，比(bi)較了1430例符合(he)靜脈溶栓(shuan)(shuan)(IVT)條件(jian)但不(bu)符合(he)血(xue)管內取栓(shuan)(shuan)(EVT)條件(jian)的近期缺(que)血(xue)性(xing)卒中(zhong)患者(zhe)使用注(zhu)射用(yong)重組人TNK組織型纖(xian)溶酶原激活劑(ji)（rhTNK-tPA）0.25mg/kg和(he)rt-PA 0.9mg/kg 3個月后的有效性及安全性。

試驗結(jie)果顯示，rhTNK-tPA治療(liao)(liao)組獲(huo)得(de)良好功(gong)能預后的（90天mRS評分0-1分）受(shou)試者比例(li)為62%，rt-PA治療(liao)(liao)組為58%, 兩(liang)組差值達到非(fei)劣效。rhTNK-tPA治療(liao)(liao)組36小(xiao)時內PH2型顱(lu)內出血，90天內癥狀性顱(lu)內出血及死亡患者的比例(li)與rt-PA治療(liao)(liao)組相比無統計學(xue)差異。

與此同(tong)時，美國時間2月9日上午，TRACE-2研究結果也在美(mei)國德克薩斯州(zhou)達拉斯召開(kai)的2023年(nian)國際卒中大(da)會（ISC 2023）MAIN EVENT會場(chang)發布，引起全(quan)球專(zhuan)家(jia)的廣(guang)泛討論。

2022年8月，基于TRACE-2的研究(jiu)結(jie)果(guo)，石藥集(ji)團明復樂藥業已向國(guo)(guo)家藥品監督管理局（NMPA）遞交(jiao)銘(ming)復樂®（注射(she)用重組人TNK組織(zhi)型纖溶(rong)酶原(yuan)激活劑）（rhTNK-tPA）上(shang)市(shi)(shi)許(xu)可申(shen)請前(qian)會(hui)議（pre-BLA meeting）申(shen)請。未來(lai)，rhTNK-tPA的上(shang)市(shi)(shi)將有(you)望(wang)結(jie)束第(di)三代溶(rong)栓藥物(wu)二十年無法在(zai)我國(guo)(guo)急(ji)性缺(que)血性卒中患者使用的現實困境(jing)，提高溶(rong)栓藥物(wu)的可及性。

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